进口转国产

小时候,妈妈总会买一些“出口转内销”的衣服给我穿,几十年前这些都是些款式新颖、做工精良的代名词。这几年这个名词改为了“尾单”或是“超A”,销售渠道也变为了微商和闲鱼。
昨天看到篇“医疗人咖啡“公号写的文章,说的是“允许进口医疗器械直接委托境内生产上市”。等到晚上有时间准备仔细看个究竟时,已经被删除了。问了圈内人,说删帖的原因可能是:   

一、网传内容存在误读和误导。

二、注册人制度试点应按照国家局试点方案和各地试点方案开展。经核,国家局和长三角医疗器械注册人试点方案中不包含网传内容。只谈公开发布的信息,所以至今还未经历封号和删帖。其实关于”允许进口医疗器械直接委托境内生产上市”早有耳闻,只是按照我的判断,这样做的难度很大,挑战的是一些基本的规则。国内生产的产品标注进口注册证?之前一直在说制度移植,新药品法已经实施,配套的条例也已箭在弦上,器械条例的修订稿暂时还没有消息。所以看看新药品法,可以做一些预判。本来嚒,药品的MAH制度和器械的注册人制度内容就是高度重合的。虽然关于MAH的holder委托加工的细则不得而知,分段委托,多点委托,跨境委托等至少目前还是可以想象的。《药品注册管理办法(征求意见稿)》中第一百二十六条,药品注册证书载明的药品批准文号的格式:境内生产药品:国药准字H(Z、S);境外生产药品:国药准字H(Z、S)J+4位年号+4位顺序号。可见,对于进口和国产的药品是按照生产地划分的。1997年,国家技监局有个《产品标识标注规定》,其中第十八条,生产者标注的产品的产地应当是真实的。产品的产地应当按照行政区划的地域概念进行标注。本规定所称产地,是指产品的最终制作地、加工地或者组装地。产品形成后,又在异地进行辅助性加工的,应当按照本条第二款的规定确定产地。法律、行政法规对产品产地的认定另有规定的,从其规定。所以既然是拿着进口产品注册证的进口产品,理所当然最终制作地应该在国外;所谓的辅助性加工,最多只是一些分包装之类。药品大包装进口,国内分装的例子很多见的。或许那个删除的帖子表达的也是这个意思,只是被标题党过度解读而已。

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